医药网10月31日讯 蒙脱石散既是“4+7”带量采购及“4+7”扩围品种,也是国家基本药物目录产品。数据显示,2018年蒙脱石散的国内市场容量达到39.17亿元。随着通过仿制药质量和疗效一致性评价的蒙脱石散生产企业的增多,蒙脱石原料药也迎来新一轮的产能扩大。未来,蒙脱石原料药是否会供过于求,值得关注。
 
  我国蒙脱石散市场稳中有升
 
  蒙脱石散是治疗腹泻的甲类
,最早由益普生药业研发,于1980年3月在法国上市。
 
  中康CMH数据显示,2017年,我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元,其中原研企业益普生占据一半以上市场份额,其余市场由国内30多家药企瓜分。
 
  米内网数据显示,近年来蒙脱石制剂在公立
市场的销售呈逐年增长趋势,2016年公立医院终端销售额达3.8亿元,2017年公立医院终端销售额接近4亿元。在零售
终端,蒙脱石制剂2017年销售额接近5亿元,同比增长18.25%。2017年,蒙脱石制剂在上述两大终端市场的销售总额接近9亿元(2015-2018年上半年,蒙脱石制剂主要企业销售情况见图)。
 
 
  2018年,国内生产蒙脱石散的企业共有31家。2019年,山东达因、通药制药、黑龙江诺捷制药、洛阳新春都、华东
(烟台)、康芝药业6家
加入蒙脱石散生产行列。截至2019年9月底,已有先声药业、四川维奥、扬子江药业、山东宏济堂、山东绿叶等9家企业生产的蒙脱石散通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  蒙脱石原料药企业纷纷抢占滩头
 
  兵马未动,粮草先行。蒙脱石散市场的变化,直接影响着蒙脱石原料药的产能。
 
  按照仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现行蒙脱石原料药的标准指标或需提高,尽管新的药典标准还未公布,但蒙脱石原料药生产企业已有所准备,新建和技改生产线已是大势所趋。
 
  所以,近期有蒙脱石原料药新增产能的消息不断传出:先声药业有限公司海口蒙脱石原料药新生产线已竣工,率先完成产能增加;新增产能不低于800吨/年。山东颐和制药有限公司投资1.6亿元,建设一条产能为5000吨/年的蒙脱石原料药生产线及配套设施;该项目分期进行,一期产能为3000吨/年。济南宏济堂制药有限责任公司对原有蒙脱石原料药生产线进行扩建,扩建后的产能为1500吨/年,计划明年年中完成。北京金城泰尔制药有限公司新获批的200吨/年的蒙脱石原料药生产线仍在建设中,地点在河北省。四川维奥制药有限公司发布公告称,将公司“小容量注射剂生产线及配套仓库和研发中心项目”变更为“蒙脱石原料药、制剂生产线及配套仓库建设项目”,建设期约1.5年(2019年1月~2020年6月);据悉,该项目已正常开工,按5000吨/年设计,分期进行,首期为1500吨/年,第5年开始满负荷生产。湖南方盛制药股份有限公司近期也对蒙脱石原料药进行咨询,有意开展蒙脱石原料药生产线项目(见表)。
 
 
  据预测,国内新增蒙脱石原料药产能将陆续达到7000~12500吨/年。而目前国内蒙脱石原料药的需求量在3000吨/年左右。如此来看,未来蒙脱石原料药的产能可能会过剩。

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